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Anhänge — verwiesen in Artikel 43 Absatz 1Artikel Annex VII

Anhang VII: Konformitätsbewertung aufgrund der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation

Gilt ab 2. Aug. 2026ca. 628 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang VII regelt die Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Das ist die Drittbewertungsroute, die für Systeme zur biometrischen Identifizierung nach Anhang III Nr. 1 vorgeschrieben ist (sofern nicht harmonisierte Normen die interne Kontrolle zulassen). Die benannte Stelle prüft Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation, kann Tests und Audits durchführen, stellt ein Zertifikat aus (oder lehnt ab) und führt laufende Überwachung durch. Das Verfahren ist strenger, teurer und zeitaufwändiger als die interne Kontrolle nach Anhang VI.

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Für wen gilt das?

  • -Anbieter von Systemen zur biometrischen Identifizierung nach Anhang III Nr. 1 (Standardroute)
  • -Benannte Stellen, die zur Bewertung hochriskanter KI-Systeme benannt sind
  • -Anbieter, die freiwillig eine Drittbewertung für Marktvertrauen wählen
  • -Regulierungsteams in Abstimmung mit benannten Stellen

Szenarien

Ein biometrisches Identifikationssystem für die Überwachung öffentlicher Räume benötigt eine Konformitätsbewertung. Es ist noch keine harmonisierte Norm verabschiedet.

Anhang VII gilt: Der Anbieter muss eine benannte Stelle für QMS-Audit, Prüfung der technischen Dokumentation und Zertifikatserteilung einbinden.
Ref. Anhang VII + Art. 43(1)

Der Anbieter eines biometrischen Systems hat eine veröffentlichte harmonisierte Norm angewandt, die sämtliche Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 abdeckt.

Stattdessen kann Anhang VI (interne Kontrolle) genutzt werden — Ausnahme wegen harmonisierter Normen in Art. 43.
Ref. Art. 43(1) Ausnahme

Das Anhang-VII-Verfahren (Klartext)

Die Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle umfasst:

Phase 1 — Antrag: Der Anbieter reicht bei einer benannten Stelle einen Antrag ein, einschliesslich QMS-Unterlagen, technischer Dokumentation nach Anhang IV und Systembeschreibung.

Phase 2 — QMS-Bewertung: Die Stelle auditet das Qualitätsmanagementsystem gegen die Anforderungen aus Artikel 17, u. a. schriftliche Verfahren, Führungsverantwortung, Ressourcenmanagement und KI-spezifische Prozesse.

Phase 3 — Prüfung der technischen Dokumentation: Die Stelle prüft die Anhang-IV-Dokumentation auf Einhaltung von Kapitel III Abschnitt 2 — Risikomanagement, Daten Governance, Tests, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit/Robustheit/Cybersicherheit.

Phase 4 — Entscheidung: Die benannte Stelle erteilt ein Zertifikat über die Konformität oder lehnt mit Begründung ab. Der Anbieter kann Rechtsmittel einlegen.

Phase 5 — Überwachung: Die Stelle führt periodische Überwachung durch, um anhaltende Konformität sicherzustellen, u. a. Audits und Prüfung von Änderungen.

Kosten und Durchlaufzeiten

Die Anhang-VII-Bewertung umfasst: - Gebühren der benannten Stelle (abhängig von Stelle, Komplexität und Rechtsordnung) - Durchlaufzeiten von oft 3–12+ Monaten, abhängig von Dokumentationsreife und Kapazität - laufende Überwachungsgebühren während der Gültigkeit des Zertifikats - Kosten erneuter Bewertung bei wesentlichen Änderungen

Frühzeitige Einbindung der benannten Stelle wird dringend empfohlen. Anhang-IV-Dokumentation und Nachweise zum QMS gemäss Art. 17 vor Antragstellung vorbereiten.

Erwägungsgründe (Präambel) auf EUR-Lex

Die Erwägungsgründe in derselben konsolidierten KI-VO auf EUR-Lex ordnen die biometrische Ausnahme, die Rolle benannter Stellen und die Begründung für Drittpartei-Prüfung bei sensiblen biometrischen Daten ein. Die amtliche Präambel auf EUR-Lex heranziehen.

Checkliste

  • Prüfen, ob Anhang VII für Ihr System vorgeschrieben ist (biometrische ID nach Anhang III Nr. 1 ohne harmonisierte Normen).
  • Benannte Stelle früh identifizieren und beauftragen — Wartezeiten können erheblich sein.
  • Vollständige technische Dokumentation nach Anhang IV vor Antragstellung vorbereiten.
  • Sicherstellen, dass das QMS gemäss Art. 17 dokumentiert und operativ ist, bevor das Audit beginnt.
  • Budget für Gebühren, Zeitplan und laufende Überwachung einplanen.
  • Festgestellte Nichtkonformitäten während der Bewertung zügig beheben.
  • Zertifikat vor Inverkehrbringen einholen.
  • Neubewertung bei wesentlichen Änderungen planen.
Offiziellen Text auf EUR-Lex lesen

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Verwandte Anhänge

  • Anhang IV — Technische Dokumentation, die die benannte Stelle prüft
  • Anhang VI — Interne Kontrolle (einfachere Alternative)

Häufige Fragen

Gilt Anhang VII nur für biometrische Systeme?

Verpflichtend nur für biometrische Identifikationssysteme nach Anhang III Nr. 1 ohne harmonisierte Normen. Andere Anbieter können Anhang VII freiwillig wählen; für sie genügt in der Regel Anhang VI.

Wie finde ich eine benannte Stelle?

Die Kommission führt eine Datenbank benannter Stellen (NANDO). Prüfen Sie, welche Stellen in Ihrem Mitgliedstaat für KI-VO-Bewertungen benannt sind.

Was passiert, wenn die benannte Stelle das Zertifikat verweigert?

Der Anbieter erhält die Gründe und kann Nichtkonformitäten beheben und erneut beantragen. Zudem bestehen Rechtsmittel nach nationalen Verfahren.