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Anhänge — verwiesen in Artikel 6 Absatz 1Artikel Annex I

Anhang I: Unionsharmonisierungsrecht — Auflistung des Produktrechts

Gilt ab 2. Aug. 2027ca. 821 WörterEUR-Lex geprüft Apr. 2026

Anhang I listet das Unionsharmonisierungsrecht (Produktrichtlinien und -verordnungen) auf, auf das Artikel 6 Absatz 1 verweist. KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von unter diesem Recht fallenden Produkten sind — oder selbst solche Produkte darstellen —, gelten als Hochrisiko, wenn für das Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist. Die Liste gliedert sich in Abschnitt A (vollständig aufgeführte Rechtsakte) und Abschnitt B (sonstiges Unionsharmonisierungsrecht). Wichtige Bereiche sind u. a. Maschinen, Spielzeug, Aufzüge, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Fahrzeuge, Luftfahrt, Schiffsausrüstung und mehr.

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Für wen gilt das?

  • -Produkthersteller, bei denen KI eine Sicherheitskomponente im Sinne des Anhang-I-Rechts ist
  • -Anbieter von KI-Systemen, die selbst regulierte Produkte sind (z. B. Medizinprodukte mit KI)
  • -Benannte Stellen bei integrierter Konformitätsbewertung gemäss Art. 43 Abs. 3
  • -Regulierungs-Teams, die Doppelkonformität abbilden (Produktrecht + KI-VO)

Szenarien

Ein Medizinprodukt mit einem KI-gestützten Diagnosealgorithmus unterliegt der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745, die in Anhang I Abschnitt A genannt ist.

Pfad Art. 6 Abs. 1: Die KI-Komponente ist hochriskant, wenn die MDR-Konformität eine Bewertung durch eine benannte Stelle umfasst. Eine integrierte Bewertung deckt MDR- und KI-VO-Anforderungen ab.
Ref. Anhang I + Art. 6(1) + Art. 43(3)

Ein Spielzeug mit KI-gestützter Interaktivität fällt unter Richtlinie 2009/48/EG (Spielsicherheit), genannt in Anhang I Abschnitt A.

Ist die KI-Komponente eine Sicherheitskomponente und ist für das Spielzeug eine Drittpartei-Konformitätsbewertung vorgeschrieben, klassifiziert Art. 6 Abs. 1 das System als Hochrisiko-KI.
Ref. Anhang I + Art. 6(1)

Ein Unternehmen entwickelt ein KI-Planungstool für eine Fabrik, das nicht in Maschinensicherheitsfunktionen eingreift.

Obwohl die Fabrik Maschinen unter der Maschinenverordnung nutzt, ist das KI-Tool keine Sicherheitskomponente — Anhang I greift nicht. Prüfen Sie Anhang III auf alternative Hochrisiko-Einstufung.
Ref. Art. 6(1) — nicht ausgelöst

Was Anhang I abdeckt (Klartext)

Anhang I nennt die EU-Produktsicherheitsgesetze, die mit der KI-VO zusammenspielen. Das Kernelement:

  • Ist ein KI-System Sicherheitskomponente eines unter Anhang-I-Recht fallenden Produkts
  • und muss das Produkt unter diesem Recht eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen
  • dann gilt das KI-System gemäss Artikel 6 Absatz 1 als Hochrisiko

So entsteht der Produktrechts-Pfad zur Hochrisiko-Einstufung — getrennt vom Anhang-III-Anwendungsfall-Pfad gemäss Artikel 6 Absatz 2.

Wichtige Rechtsakte in Anhang I (Überblick)

Abschnitt A umfasst unter anderem: - Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 - Spielsicherheit Richtlinie 2009/48/EG - Freizeit- und Sportboote Richtlinie 2013/53/EU - Aufzüge Richtlinie 2014/33/EU - PSA Verordnung (EU) 2016/425 - Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 - In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 - Zivilluftfahrt Verordnung (EU) 2018/1139 - Kraftfahrzeuge — verschiedene Typgenehmigungs-Verordnungen - Schienen Interoperabilitäts-Richtlinien - Schiffsausrüstung Richtlinie 2014/90/EU

Abschnitt B verweist auf weiteres Unionsharmonisierungsrecht.

Die vollständige Liste stets auf EUR-Lex Anhang I prüfen.

Anhang I vs. Anhang III — zwei Pfade zum Hochrisiko-Status

| | Anhang I (Art. 6 Abs. 1) | Anhang III (Art. 6 Abs. 2) | |---|---|---| | Auslöser | KI als Sicherheitskomponente des genannten Produktrechts | KI für genannte Anwendungsfälle (Biometrie, Beschäftigung usw.) | | Konformität | Integriert in sektorale Bewertung | Eigenständige KI-VO-Bewertung (Anhang VI/VII) | | Anwendungsdatum | 2. August 2027 | 2. August 2026 | | Benannte Stelle | wie sektorales Recht vorsieht | nur bei biometrischer ID (Anhang III Nr. 1) |

Ein System kann beide Pfade zugleich erfüllen (z. B. medizinische KI, die auch Anhang-III-Biometriezwecke hat).

Erwägungsgründe (Präambel) auf EUR-Lex

Die Erwägungsgründe in derselben konsolidierten KI-VO auf EUR-Lex ordnen Ausrichtung an Produktsicherheit, integrierte Konformität und die Jahresverschiebung für Anhang-I-Systeme (2027 statt 2026) ein. Die amtliche Präambel auf EUR-Lex heranziehen.

Checkliste

  • Prüfen, ob Ihr Produkt unter einen Anhang-I-Rechtsakt fällt (Abschnitt A oder B).
  • Beurteilen, ob die KI-Komponente eine «Sicherheitskomponente» des Produkts ist.
  • Prüfen, ob das Produkt unter dem Sektorrecht eine Drittpartei-Konformitätsbewertung erfordert.
  • Wenn alle drei Bedingungen erfüllt: Hochrisiko gemäss Art. 6 Abs. 1 — integrierte Bewertung gemäss Art. 43 Abs. 3.
  • Doppelkonformität zwischen Sektorrecht und KI-VO Kapitel III abbilden.
  • Anwendungsdatum 2. August 2027 für Anhang-I-Systeme im Blick behalten.
  • Fällt die KI zusätzlich unter Anhang III, das frühere Datum (2. August 2026) und das strengere Regime anwenden.
Offiziellen Text auf EUR-Lex lesen

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Verwandte Anhänge

  • Anhang III — Hochrisiko-Anwendungsbereiche (alternativer Einstufungspfad)
  • Anhang IV — Technische Dokumentation für Hochrisiko-Systeme

Häufige Fragen

Löst jede KI in einem Medizinprodukt Anhang I aus?

Nur wenn die KI Sicherheitskomponente ist (oder das Produkt selbst) und das Produkt unter der MDR eine Bewertung durch eine benannte Stelle erfordert. Klasse-I-Geräte mit Selbsterklärung lösen Art. 6 Abs. 1 oft nicht aus — Anhang III auf andere Einstufung prüfen.

Warum erhalten Anhang-I-Systeme ein zusätzliches Jahr (2027)?

Die Jahresverschiebung berücksichtigt, dass doppelt regulierte Produkte mehr Zeit brauchen, um KI-VO-Anforderungen in bestehende sektorale Konformitätsprozesse zu integrieren.

Kann die Kommission Anhang I aktualisieren?

Ja, über delegierte Rechtsakte gemäss Art. 7, um neues oder geändertes Unionsharmonisierungsrecht abzubilden.